上海醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡稱“上海醫(yī)械院”）作為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)支撐體系的重要組成部分，近年來在加速醫(yī)療器械創(chuàng)新應(yīng)用，特別是推動(dòng)技術(shù)開發(fā)方面，發(fā)揮著日益關(guān)鍵的橋梁與引擎作用。從產(chǎn)品研發(fā)早期的合規(guī)性引導(dǎo)，到檢測能力的快速擴(kuò)容，再到借助真實(shí)世界數(shù)據(jù)等新工具加速技術(shù)迭代，上海醫(yī)械院正通過一系列舉措，重塑醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)的傳統(tǒng)路徑。

夯實(shí)技術(shù)開發(fā)的基礎(chǔ)：以需求為導(dǎo)向的檢測能力擴(kuò)容

技術(shù)創(chuàng)新需要“驗(yàn)證”環(huán)節(jié)先行。以往，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)瓶頸并非在原理設(shè)計(jì)，而是在于無法找到符合最新國際標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法和平臺(tái)。上海醫(yī)械院針對國內(nèi)快速發(fā)展的細(xì)分領(lǐng)域，如高端影像設(shè)備、可穿戴醫(yī)療監(jiān)測、介入類器械等，進(jìn)行了前瞻性的檢測能力建設(shè)。通過搭建“創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測專項(xiàng)通道”以及添置仿真模擬測試設(shè)備，該院將技術(shù)開發(fā)人員在產(chǎn)品定型階段遇到的檢測難點(diǎn)前置解決，使得從樣機(jī)到產(chǎn)品的工藝轉(zhuǎn)化周期更短、數(shù)據(jù)鏈更完整。技術(shù)開發(fā)的終極目的是回歸臨床應(yīng)用，通過符合人體工效學(xué)的測試場景搭建，甚至是數(shù)字孿生技術(shù)輔助性能評(píng)估，亦能輔助研發(fā)團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)端搶占先機(jī)。

精準(zhǔn)破局：人因工程與可用性工程前端輔導(dǎo)

在現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)中，“能用”可能已經(jīng)不再是唯一標(biāo)準(zhǔn)，“安全易用”成了一個(gè)亟待課題。一次因?yàn)榘粹o標(biāo)識(shí)歧義或界面警報(bào)雜亂導(dǎo)致的誤操作風(fēng)險(xiǎn)，往往會(huì)在臨床使用中被放大。上海醫(yī)械院在此領(lǐng)域，通過設(shè)立專門的技術(shù)評(píng)審與預(yù)研團(tuán)隊(duì)，在器審、年檢階段的被動(dòng)抽樣外，創(chuàng)立了另一種產(chǎn)研互動(dòng)機(jī)制：以標(biāo)準(zhǔn)起草組里的技術(shù)專家身份進(jìn)行“滾動(dòng)式培訓(xùn)”——基于微信公眾平臺(tái)如“上海器審”、“醫(yī)械技術(shù)評(píng)審”發(fā)布典型案例解析，并組織面對面的技術(shù)沙龍，一對一輔助初創(chuàng)AI超聲、監(jiān)護(hù)設(shè)備判斷是否符合IEC 62366人因設(shè)計(jì)和應(yīng)用要求的要求。此類服務(wù)，極大地縮減醫(yī)械技術(shù)架構(gòu)師與終端臨床用戶認(rèn)知之間的“斷層”，從反饋環(huán)節(jié)提升基于失敗模式設(shè)計(jì)（FMEA）標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性。技術(shù)創(chuàng)新不能游離在實(shí)際手術(shù)室或病房情境脈絡(luò)之外。正是對這些微觀非標(biāo)準(zhǔn)的偏差參量的控制，拉開了其助力國產(chǎn)裝備的核心能級(jí)之力。